저분자 및 제네릭 바이오분석

전임상, 임상 및 생물학적 동등성 연구를 위한 GLP 인증 및 GCP 준수 생물 분석

Kymos 그룹은 세계적 수준의 저분자 생체 분석을 전문으로 하며, 신속한 생체 내외 ADMET 스크리닝부터 전임상 독성 동태학, 생체 이용률 및 약동학 연구, 약물 상호작용 연구, 그리고 최초 인체 투여 및 용량 증량 연구를 포함한 임상 시험에 이르는 포괄적인 서비스를 제공합니다.

저희 생물분석 전문가들은 1상부터 4상까지 저분자 화합물의 전임상 및 임상 생물분석과 제네릭 의약품의 생물학적 동등성을 종합적으로 관리해 온 풍부한 경험을 보유하고 있습니다. 저희는 GLP 인증 및 GCP를 준수하는 다국적 CRO로서, 다음을 포함한 다양한 고객층을 대상으로 풍부한 경험을 보유하고 있습니다.

  • 전체 생물학적 동등성 연구를 추진하는 대형 제네릭 의약품 회사 .
  • 기초 연구 및 개발(R&D)을 수행하는 소규모 바이오 기술 혁신 기업입니다 .

  • 잔류물 감소 연구가 필요한 동물 건강 회사 .

Bioanalysis Laboratorium
Kymos LC-MS-MS Sciex

서비스

당사의 서비스 카탈로그에는 다음이 포함됩니다.

소분자의 전임상 연구

  • 최초 인체 투여량 증가 연구를 포함한 1-4상 약동학
  • 약물-약물 상호작용 연구
  • 바이오마커 및 약력학의 식별 및 정량화
  • EMA/FDA/ANVISA 가이드라인을 따르는 평판 있는 유럽 전임상 및 임상 센터와 협력하여 포괄적인 생물학적 동등성 제네릭 연구

  • 국소 약물로서 작은 분자가 피부 표면과 합성 막을 통해 어떻게 흡수되고 분해되는지 테스트하기 위한 시험관 내 경피 흡수 연구입니다.

  • 전략적 파트너와 함께 임상 전 실험 및 동물 수용을 위한 포괄적인 연구 관리
  • 간, 지방, 근육, 뇌, 우유, 꿀, 계란 등 다양한 동물 모델과 복잡한 매트릭스를 이용한 수의학적 약물 검증

  • 식이 보충제 및 식물성 의약품에 대한 흡수 연구, 생물체에서의 효과 및 흡수율 측정
  • 건강기능식품, 의료기기, 식물성 의약품의 임상 연구에서 소분자 생물분석 전문성
  • 까다로운 매트릭스, 낮은 LOQ 및 다중 분석물에 대한 복잡한 생물 분석 방법 개발을 전문으로 합니다.

원스톱 숍

전임상, 임상 및 생물학적 동등성 연구를 위한 원스톱 솔루션

Kymos 그룹은 당사의 제휴 파트너들과 긴밀히 협력하여 높은 품질 표준, 짧은 리드 타임, 그리고 경쟁력 있는 가격으로 다음 분야에서 원스톱 서비스를 제공합니다.

임상 연구 관리

  • 프로토콜 작성
  • 윤리위원회 및 규제 기관에 제출
  • 보험 계약
  • 임상 센터 관리 및 모니터링
  • 연구 실행
  • 샘플 발송 및 보관

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연구 보고

  • Phoenix WinNonlin® 데이터 분석
  • 약동학 보고서
  • 최종 임상 보고서
  • 당국에 대한 특정 보고서 요청

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생체분석

  • 소분자, 제네릭 의약품을 위한 LC-MS/MS 및 HRMS
  • 금속/유기금속 분석을 위한 ICP-MS
  • 소형 펩타이드에 대한 ELISA, ECLA 및 RIA

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지원 활동

  • IMPD 작성 또는 검토
  • 안정성 연구를 위한 분석 테스트
  • 비교 용해 프로필
  • 참조 및 시험 제품의 수입
  • 배치 테스트 및 배치 릴리스
  • 투여용액/제형의 물리화학적 분석

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우리는 생물분석을 위한 검증된 방법의 광범위한 목록을 제공합니다*

*원하는 방법을 찾지 못하더라도 무료로 일반적인 방법의 검증을 제공하므로 저희에게 문의해 주시기 바랍니다.

전체 방법 목록을 다운로드할 수 있습니다.

약물 개발을 가속화할 준비가 되셨나요? 당신에게 딱 맞는 완벽한 솔루션을 맞춤 설계해 드리겠습니다!

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Team Discussion

Kymos를 선택해야 하는 이유?

  • 규제 우수성:

    • FDA, EMA, ANVISA 검사를 받고 GLP 인증을 받았으며 GCP를 준수합니다.

  • 글로벌 신뢰:

    • 전 세계 선도 기업들의 소분자 생물분석 분야에서 신뢰받는 파트너입니다.

  • 광범위한 전문성:

    • 개발 초기부터 시장 출시까지 독점적인 방법을 개발한 입증된 경험.
    • 불안정한 화합물, 다중 대사산물, 내인성 화합물, 강력한 매트릭스 효과, 매우 낮은 LOQ를 포함하는 까다로운 프로젝트를 처리하는 데 특화되어 있습니다.

  • 최첨단 장비 및 기술

    • 소분자 생물분석을 위한 대규모 장비 풀과 다양한 기기 기술을 갖추고 있어 대량의 샘플을 다루는 프로젝트를 효과적으로 관리할 수 있습니다.
    • UHPLC 및 HPLC-MS/MS(Sciex API 6500+, API 5500, API4000, API3200 및 Agilent 6490), UPLC-HRMS(QTof Xevo G2S) 및 ICP-MS(Agilent 7700 및 7800)를 갖추고 있습니다.

서비스

모든 전임상 및 임상 생물 분석 서비스

Oligo testing

핵산 바이오분석

GLP에 따라 표준화되고 재현 가능한 방법을 사용하여 핵산을 치료제, 바이오마커 또는 유사한 물질로 정량화합니다.

Pharmakokinetic Evaluation

약동학 평가 및 통계

Phoenix WinNonlin®을 사용한 전임상 및 임상 연구에서 얻은 생물분석 데이터의 약동학 계산 및 통계.

Percutaneous Absorption

경피 흡수

국소 반고체 약물 제품에 대한 경피 흡수 시험: 시험관 내 방출 시험(IVRT) 및 시험관 내 투과 시험(IVPT)

LC-MSMS Sciex API 5500 QTrap

생물학적 동등성 연구

스폰서 및/또는 선정된 임상 단계 센터와 협력하여 제네릭 의약품의 생물학적 동등성 연구를 위한 생물학적 분석을 실시합니다.

연락처

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