Kymos 그룹은 관련 약전 및 규제 요건에 부합하는 GMP 인증 추출물 및 용출물(E&L) 시험 서비스를 제공하며, 이는 광범위한 CMC 분석 활동에 완벽하게 통합됩니다.
당사의 E&L 연구는 보관 및/또는 사용 중 의약품과 접촉하는 포장 시스템, 용기 밀봉 시스템 및 제조 구성 요소에서 발생하는 추출물 및 용출물의 특성 분석을 통해 제약 및 생명공학 기업을 지원하여 제품 품질과 환자 안전을 보장합니다.
Kymos는 최첨단 분석 장비와 강력한 규제 전문성을 활용하여 각 특정 제조 설정에 대한 적절한 연구 설계, 추출 조건, 분석 기법 및 안전 역치를 정의하기 위해 개별 사례별 위험 기반 접근 방식을 적용합니다.
추출물 및 용출물 연구 설계 방법
당사의 추출물 및 용출물 연구는 과학적으로 정당화되고 규제 중심적인 접근 방식에 따라 설계되며, ICH Q3E를 포함한 현재 지침 및 약전 요구사항에 부합합니다.
- 의약품과 접촉하는 재료 및 구성 요소에 대한 위험 기반 평가
- 적절한 추출 조건 정의 (용매, 온도, 기간)
- 예상되는 화합물 등급을 기반으로 한 분석 범위 선택
- 안전 역치 및 보고 한계 정의
- 초기 또는 후기 개발 단계 요구사항에 맞춘 연구 설계 조정
이러한 접근 방식은 당사의 연구가 관련성 있고 해석 가능하며 규제적으로 수용 가능한 데이터를 생성하여 개발 결정 및 규제 제출을 모두 지원하도록 보장합니다.
추출물 및 용출물에 대한 분석 기술
우리는 LC/MS, GC/MS, LC/UV를 사용하여 추출 용액을 분석하기 위해 다음과 같은 방법론을 개발했습니다.
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