분석법 개발, 유효성 검증 및 이전

CMC 목적의 저분자 화합물, 바이오 의약품 및 ATMP를 위한 GMP 인증 분석법 개발 및 유효성 검증.

Kymos는 저분자 화합물, 바이오 의약품 및 첨단 치료제의 CMC 목적을 위한 분석법 개발 및 유효성 검증에 전적으로 전념하는, GMP 인증을 받았으며 EMA 및 FDA 실사를 완료한 두 곳의 EU 사업장을 보유하고 있습니다.

당사는 고객의 요구 사항에 따라 ICH, EMA 및 FDA 가이드라인에 맞춰 사전 검증된, 약전 수재 및 자체 개발 분석법의 이전, 유효성 검증 또는 처음부터 개발을 위해 포괄적이고 목적에 적합한 분석 절차를 사용합니다.

당사의 개발 및 유효성 검증 팀은 신규 화합물을 보유한 제약 혁신 기업 또는 상용화된 의약품 제조업체로부터의 다양한 API, 부형제, 보존제, 중간체 및 완제 의약품에 대한 풍부한 경험을 통해 매우 능숙합니다.

당사의 분석 솔루션:

Kymos Group의 개발 및 유효성 검증 서비스는 다음 분야와 관련된 프로젝트의 진입점 역할을 하는 경우가 많습니다.

Kymos Group의 GMP 인증 개발 및 유효성 검증 팀은 가장 까다로운 프로젝트에서 견고한 분석 절차 개발을 위한 전용 장비를 갖추고 있습니다.

UV/가시광선 분광법
IR, FTIR
다양한 검출기(가변 파장(VWD), 다이오드 어레이(DAD), 굴절률(RI), 증발광 산란(ELSD), 코로나 방전(CAD), 전류 측정 및 형광 측정)를 갖춘 HPLC 및 UHPLC
LC/MS: 단일 QAD, 트리플 쿼드 및 QTrap
GC: 직접 주입 및 헤드스페이스 분석을 포함한 불꽃 이온화 검출기 (FID), 전자 포획 검출기 (ECD)
GC/MS
원자 흡수 분광광도법 (흑연로 및 수소화물 발생기 시스템을 갖춘 불꽃)
ICP/MS
칼 피셔 부피 측정 및 비색 측정 (오븐 샘플 처리기 포함)
용출 시험 (USP 용출 장치 1, 2, 4 및 강화 셀 포함)
OINDPs용 캐스케이드 임팩터 및 차세대 임팩터 (NGI)
수직 확산 셀을 이용한 반고형제용 체외 방출 시험
전기영동, 등전점 전기영동 및 웨스턴 블롯
다중 기술 ELISA 판독기
주사 장치용 만능 시험기
유세포 분석

규제 우수성:
- 당사는 FDA 및 EMA 실사를 받았으며 GMP 인증을 획득했으며, 당사의 분석 절차는 ICH Q2(R1)에 따라 Q6A 및 Q6B, FDA 가이드라인에 맞춰 처리됩니다.
- 당사의 분석법 이전은 EU-GMP 챕터 6을 준수하며, 두 사업장 간의 공동 유효성 검증 또는 재유효성 검증 내에서 실험실 간 재현성 시험을 수행합니다.
글로벌 신뢰:
- 당사는 광범위한 분석법에 대한 풍부한 경험 덕분에 전 세계 제조업체 및 제약 혁신 기업으로부터 신뢰를 받고 있습니다.
광범위한 전문성:
- 당사의 팀은 수십 년의 경험을 보유하고 있으며, 분석법을 처음부터 개발하고, 유효성을 검증하며, 이전을 준비하는 데 매우 능숙합니다.
최첨단 장비 및 기술
- 당사의 모든 개발 부서는 위에 나열된 바와 같이 견고한 분석법을 개발하고 유효성을 검증하기 위한 최신 장비와 역량을 갖추고 있습니다.

서비스

혁신 바이오 의약품을 위한 복잡한 특성 분석 프로젝트 및 바이오시밀러 비교.

API, 부형제, 중간 제품, 완제품, 포장재 및 공정 환경 샘플에 대한 분석 시험.

당사의 실험실은 GMP 인증을 받았으며, 품질 관리 목적을 위한 부분적인 제조업체 승인을 보유하고 있습니다.

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