Kymos Group offre servizi di test di estraibili e rilasciabili (E&L) certificati GMP in conformità con le farmacopee pertinenti e le aspettative normative, e completamente integrati all’interno di più ampie attività analitiche CMC.
I nostri studi E&L supportano le aziende farmaceutiche e biotecnologiche nella caratterizzazione delle sostanze estraibili e rilasciabili provenienti da sistemi di confezionamento, sistemi di chiusura dei contenitori e componenti di produzione che entrano in contatto con il farmaco durante la conservazione e/o l’uso, garantendo la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente.
Sfruttando la nostra strumentazione analitica all’avanguardia e la solida esperienza normativa, Kymos applica un approccio caso per caso, basato sul rischio, per definire progetti di studio, condizioni di estrazione, tecniche analitiche e soglie di sicurezza appropriati per ogni specifica configurazione di produzione.
Come progettiamo gli studi di estraibili e rilasciabili
I nostri studi di estraibili e rilasciabili sono progettati seguendo un approccio scientificamente giustificato e guidato dalle normative, in linea con le attuali linee guida e i requisiti della farmacopea, tra cui ICH Q3E.
- Valutazione basata sul rischio di materiali e componenti a contatto con il prodotto farmaceutico
- Definizione di condizioni di estrazione appropriate (solventi, temperatura, durata)
- Selezione dell’ambito analitico in base alle classi di composti previste
- Definizione delle soglie di sicurezza e dei limiti di reporting
- Adattamento della progettazione dello studio alle esigenze di sviluppo in fase iniziale o avanzata
Questo approccio garantisce che i nostri studi generino dati pertinenti, interpretabili e accettabili a livello normativo, supportando sia le decisioni di sviluppo sia le presentazioni normative.
Tecniche analitiche per sostanze estraibili e rilasciabili
Abbiamo sviluppato la seguente metodologia per analizzare le soluzioni di estrazione tramite LC/MS, GC/MS, LC/UV:
Sostanze estraibili e rilasciabili nei sistemi monouso
Progettiamo ed eseguiamo studi sulle sostanze estraibili e rilasciabili per sistemi monouso, in linea con le attuali aspettative normative e le linee guida farmacopeiche pertinenti, tra cui USP <665> e <1665>.
- Valutazione basata sul rischio dei componenti del sistema monouso
- Progetti di studio adattati ai materiali monouso
- Caratterizzazione analitica di potenziali sostanze estraibili e rilasciabili
- Supporto per la qualifica e la valutazione del rischio dei sistemi monouso
Questo approccio supporta l’uso di sistemi monouso in tutte le attività di sviluppo e produzione, in particolare nei prodotti biologici e per terapie avanzate.
Perché collaborare con Kymos per i tuoi studi E&L?
Servizi
Servizi correlati a Estraibili e Lisciviabili
Test di impurità elementari, nitrosammine e altre impurità
Offriamo test di anticorpi neutralizzanti basati su cellule GLP per prodotti biologici e test di potenza basati su cellule GMP per vaccini e altri prodotti biologici.
Sviluppo, convalida e trasferimento del metodo
Sviluppo e convalida di metodi analitici per eccipienti, API, prodotti intermedi e prodotti finiti.
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