Kymos Group propose des services de tests de substances extractibles et relargables (E&L) certifiés BPF, conformément aux pharmacopées et aux exigences réglementaires applicables, et entièrement intégrés aux activités analytiques CMC plus larges.
Nos études E&L aident les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à caractériser les substances extractibles et lixiviables provenant des systèmes d’emballage, des systèmes de fermeture des récipients et des composants de fabrication qui entrent en contact avec le médicament pendant le stockage et/ou l’utilisation, garantissant ainsi la qualité du produit et la sécurité des patients.
Tirant parti de notre instrumentation analytique de pointe et de notre solide expertise réglementaire, Kymos applique une approche au cas par cas, basée sur les risques, afin de définir des conceptions d’étude, des conditions d’extraction, des techniques analytiques et des seuils de sécurité appropriés pour chaque configuration de fabrication spécifique.
Comment nous concevons les études de substances extractibles et lixiviables
Nos études de substances extractibles et lixiviables sont conçues selon une approche scientifiquement justifiée et axée sur la réglementation, conformément aux directives actuelles et aux exigences pharmacopéiques, notamment ICH Q3E.
- Évaluation fondée sur les risques des matériaux et des composants en contact avec le médicament
- Définition de conditions d’extraction appropriées (solvants, température, durée)
- Sélection de la portée analytique en fonction des classes de composés attendues
- Définition des seuils de sécurité et des limites de déclaration
- Adaptation de la conception de l’étude aux besoins de développement à un stade précoce ou tardif
Cette approche garantit que nos études génèrent des données pertinentes, interprétables et acceptables sur le plan réglementaire, soutenant à la fois les décisions de développement et les soumissions réglementaires.
Techniques analytiques pour les substances extractibles et lixiviables
Nous avons développé la méthodologie suivante pour analyser les solutions d’extraction par LC/MS, GC/MS, LC/UV :
Substances extractibles et relargables dans les systèmes à usage unique
Nous concevons et réalisons des études de substances extractibles et relargables pour les systèmes à usage unique, en accord avec les attentes réglementaires actuelles et les recommandations pharmacopéiques pertinentes, notamment USP <665> et <1665>.
- Évaluation basée sur les risques des composants des systèmes à usage unique
- Plans d’étude adaptés aux matériaux à usage unique
- Caractérisation analytique des substances extractibles et relargables potentielles
- Soutien à la qualification et à l’évaluation des risques des systèmes à usage unique
Cette approche soutient l’utilisation de systèmes à usage unique dans les activités de développement et de fabrication, en particulier dans les produits biologiques et de thérapie avancée.
Pourquoi choisir Kymos comme partenaire pour vos études E&L ?
Services
Services connexes aux substances extractibles et lixiviables
Analyses élémentaires, nitrosamines et autres impuretés
Nous proposons des tests d’anticorps neutralisants sur cellules conformes aux BPL pour les produits biologiques et des tests de puissance sur cellules conformes aux BPF pour les vaccins et autres produits biologiques.
Développement, validation et transfert de méthodes
Développement et validation de méthodes analytiques pour les excipients, les API, les produits intermédiaires et les produits finis.
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