Extrahierbare und auslaugbare Stoffe

GMP-zertifizierte Extraktions- und Auslaugungsanalysen gemäß den einschlägigen Arzneibüchern und in Kombination mit anderen CMC-Analysen.

Kymos Group bietet GMP-zertifizierte Extractables- und Leachables- (E&L-) Testdienstleistungen in Übereinstimmung mit den relevanten Arzneibüchern und regulatorischen Erwartungen an, die vollständig in die umfassenderen analytischen CMC-Aktivitäten integriert sind.

Unsere E&L-Studien unterstützen Pharma- und Biotechnologieunternehmen bei der Charakterisierung von Extractables und Leachables, die aus Verpackungssystemen, Behälterverschlusssystemen und Herstellungskomponenten stammen, die während der Lagerung und/oder Verwendung mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen, um die Produktqualität und Patientensicherheit zu gewährleisten.

Kymos nutzt unsere hochmoderne analytische Instrumentierung und unsere fundierte regulatorische Expertise und wendet einen fallbezogenen, risikobasierten Ansatz an, um geeignete Studiendesigns, Extraktionsbedingungen, Analysetechniken und Sicherheitsschwellenwerte für jede spezifische Produktionskonfiguration zu definieren.

GC-MS Agilent 7890 laboratory

Wie wir Studien zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen konzipieren

Unsere Studien zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen werden nach einem wissenschaftlich fundierten und regulatorisch gesteuerten Ansatz konzipiert, der auf aktuelle Richtlinien und Anforderungen der Arzneibücher, einschließlich ICH Q3E, abgestimmt ist.

  • Risikobasierte Bewertung von Materialien und Komponenten, die mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen
  • Definition von geeigneten Extraktionsbedingungen (Lösungsmittel, Temperatur, Dauer)
  • Auswahl des analytischen Umfangs basierend auf den erwarteten Verbindungsklassen
  • Definition von Sicherheitsschwellen und Meldegrenzen
  • Anpassung des Studiendesigns an die Bedürfnisse der frühen oder späten Entwicklungsphase

Dieser Ansatz stellt sicher, dass unsere Studien relevante, interpretierbare und regulatorisch akzeptable Daten generieren, die sowohl Entwicklungsentscheidungen als auch Zulassungsanträge unterstützen.

extractables and leachables
Extractables and Leachables GC-MS Agilent 7890

Analytische Techniken für extrahierbare und auslaugbare Stoffe

Wir haben die folgende Methodik zur Analyse von Extraktionslösungen mittels LC/MS, GC/MS und LC/UV entwickelt:

  • Semiquantitatives Screening sowohl flüchtiger als auch schwerflüchtiger organischer Verbindungen:

    • Verwendung von GC/MS-Instrumenten mit direkter Probenzufuhr und Elektronenstoßionisation
    • Verwendung von GC/MS-Instrumenten mit Headspace-Probenzufuhr und Elektronenstoßionisation
    • Für extrahierbare Verbindungen, die mittels GC/MS-Analyse nachgewiesen wurden, nutzen wir die NIST2011-Datenbank zur Unterstützung der Identifizierung.

  • Semiquantitatives Screening nichtflüchtiger organischer Verbindungen:

    • Analyse mittels LC/HRMS-Orbitrap-Detektor, HPLC/UPLC-MS (Elektrospray- und chemische Ionisation bei Atmosphärendruck) und LC/UV-Vis
    • Spezifische Identifizierung von Verbindungen mittels LC-HRMS-Analyse und der Software Compound Discoverer.

Extrahierbare und migrierende Stoffe in Einwegsystemen

Wir konzipieren und führen Studien zu extrahierbaren und migrierenden Stoffen für Einwegsysteme durch, die auf die aktuellen regulatorischen Erwartungen und die einschlägigen pharmakopöischen Richtlinien abgestimmt sind, einschließlich USP <665> und <1665>.

  • Risikobasierte Bewertung von Einwegsystemkomponenten
  • An Einwegmaterialien angepasste Studiendesigns
  • Analytische Charakterisierung potenzieller extrahierbarer und migrierender Stoffe
  • Unterstützung bei der Qualifizierung und Risikobewertung von Einwegsystemen

Dieser Ansatz unterstützt den Einsatz von Einwegsystemen in der Entwicklung und Herstellung, insbesondere bei Biologika und Produkten für neuartige Therapien.

Team Discussion

Warum sollten Sie für Ihre E&L-Studien mit Kymos zusammenarbeiten?

  • Exzellente regulatorische Expertise:

    • GMP-zertifizierte Laboratorien mit einer von Vorschriften und Risikobetrachtung geprägten Denkweise, die auf die einschlägigen Arzneibücher abgestimmt ist.

  • Modernste Ausrüstung und Techniken:

    • Modernste LC/MS-, GC/MS- und LC/UV-Instrumentierung, die robuste Analyselösungen bietet.

  • Umfassende Expertise:

    • E&L-Strategien, die auf das jeweilige Produkt, die Materialien und die Entwicklungsphase zugeschnitten sind, einschließlich komplexer Produkte wie Biologika und Einwegsysteme.

  • Integrierte CMC-Fähigkeiten:

    • Unsere Erfahrung ermöglicht es uns, Sie bei Entwicklungs-, Charakterisierungs- und Qualitätskontrollaktivitäten zu unterstützen, um umfassendere CMC-Studien zu fördern.

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