Biologika und Biosimilars

Sichern Sie die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und eine schnellere Markteinführung Ihrer Biologika mit unseren Bioanalytik- und CMC-Lösungen.

Biologika und Biosimilars revolutionieren die moderne Medizin, doch ihre komplexen Strukturen erfordern eine umfassende analytische und regulatorische Unterstützung. Kymos ist spezialisiert auf maßgeschneiderte Bioanalysen und CMC-Dienstleistungen für Biologika und Biosimilars und unterstützt Pharma- und Biotech-Unternehmen dabei, Entwicklung und Vermarktung schnell, präzise und regelkonform zu gestalten.

Unsere erfahrenen wissenschaftlichen Teams und spezialisierten Einrichtungen, die unter GMP- und GLP-Konformität arbeiten und erfolgreich von der EMA und der FDA geprüft wurden, liefern zuverlässige Ergebnisse, die Ihre Biologika-Programme voranbringen.

Pharmaceutical Laboratory

UNSERE ERFAHRUNG

Biologika und Biosimilars, mit denen wir arbeiten:

Unsere Teams für CMC & Qualitätskontrolle und Bioanalytik verfügen über Erfahrung mit einer breiten Palette biologischer Arzneimittel, wie zum Beispiel:

  • Monoklonale Antikörper (mAbs)
  • Therapeutische Proteine / Rekombinante Proteine
  • Impfungen
  • Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC)

  • Hormone und trophische/Wachstumsfaktoren
  • Enzyme
  • Heparine und Glykosaminoglykane

  • Biosimilars

Dienstleistungen

Unsere Dienstleistungen im Bereich Biologika und Biosimilars umfassen:

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Präklinische und klinische Studien:

  • Bestimmung der pharmakokinetischen Spiegel
  • toxikokinetische Bestimmung
  • Wirksamkeit und Sicherheit (pharmakodynamische Bestimmungen, Metabolitenidentifizierung und Biomarker)
  • Immunogenität (ADA & NAb)
  • Arzneimittel-Wechselwirkung

CMC & Qualitätskontrolle:

  • Physikalisch-chemische Parameter
  • Wirkstärkebestimmungen (Bioassays)
  • Reinheit und Aggregation
  • Verunreinigungen (verwandte Stoffe, Restlösungsmittel, Nitrosamine, elementare Verunreinigungen)
  • Proteininteraktion und Proteinbindung
  • Charakterisierungsstudien
  • Mikrobiologische Kontrolle (Erregeridentifizierung, Sterilität, Endotoxine)
  • Stabilitätsstudien
  • Vergleichbarkeitsstudien für Biosimilars
  • Batch-Test und Batch-Freigabe
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Team Discussion

Warum sollten Sie bei Ihren Biologika mit Kymos zusammenarbeiten?

  • Regulatorische Exzellenz:

    • FDA-, EMA- und ANVISA-geprüft, GMP- und GLP-zertifiziert und GCP-konform.
  • Modernste Ausrüstung und Techniken

    • Unsere Labore sind mit modernsten Plattformen und Instrumenten ausgestattet, und wir setzen eine breite Palette analytischer Techniken für die komplexe Analyse biologischer Substanzen ein.
  • Markteinführungsgeschwindigkeit:

    • Wir sind bekannt für unsere schnellen Bearbeitungszeiten, die Ihnen helfen, Ihre Entwicklungszeiten zu beschleunigen – ein entscheidender Faktor im wettbewerbsintensiven Markt für Biologika und Biosimilars.
  • Umfassende Expertise:

    • Unsere multidisziplinären Teams verbinden wissenschaftliches Know-how mit fundiertem regulatorischem Verständnis, um Ihre Biologika und Biosimilars durch alle Entwicklungsphasen zu begleiten.

Dienstleistungen

Unser Portfolio an Biologika und Biosimilars

Sample preparation biology bioanalytics

Bioanalytik von Biologika und Biosimilars

Methodenentwicklung und -validierung sowie Probenmessung von Biologika und Biosimilars.

Bioequivalence studies

Qualitätskontrolle von Biologika und Biosimilars

Komplexe Charakterisierungsprojekte für innovative Biologika und Vergleich von Biosimilars.

Sample preparation MS

Bestimmung der Enzymaktivität

Bestimmung aktiver Enzyme und enzymatischer Biomarker in biologischen und formulierten Proben gemäß GLP.

Capillary Electrophoresis Beckman PA800S

Vergleichbarkeitsstudien für Biosimilars

Prüflabor für Biosimilar-Produkte – GMP-geprüft von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

Climatic chambers for stabilty studies

Stabilitätsstudien

Vollständige ICH-Studien und laufende Stabilitätsprogramme unter verschiedenen Lagerbedingungen.

BSL2 testing room

Zellbasierte und Potenztests

Wir bieten GLP-basierte zellbasierte Neutralisierungsantikörpertests für Biologika und GMP-basierte zellbasierte Potenztests für Impfstoffe und andere Biologika an.

Analytisches CRO HPLCs

Stapelprüfung und Stapelfreigabe

Unsere Labore sind GMP-zertifiziert und wir verfügen über eine teilweise Herstellergenehmigung für Qualitätskontrollzwecke.

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Methodenentwicklung, Validierung und Transfer

Entwicklung und Validierung von Analysemethoden für Hilfsstoffe, Wirkstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte.

Biomarkeranalyse

Biomarker-Analysedienstleistungen für verschiedene Therapiebereiche, unterstützt durch unsere hochmoderne Ausrüstung und Multiplexing-Techniken.

Pharmakokinetic Evaluation

Pharmakokinetische Auswertung und Statistik

Pharmakokinetische Berechnungen und Statistiken bioanalytischer Daten aus präklinischen und klinischen Studien mit Phoenix WinNonlin®.

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Extrahierbare und auslaugbare Stoffe

Semiquantitatives Screening für flüchtige, schwerflüchtige und nichtflüchtige organische Verbindungen.

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Mikrobiologie

Labor einschließlich Reinraum mit Schleusentechnik und HEPA-Filtern für die Prüfung steriler und nicht steriler Wirkstoffe und Arzneimittel.

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Prüfung von oralen, inhalativen und nasalen Arzneimitteln (Oindps)

GMP-zertifizierte OINDPs testen ein breites Spektrum an Verabreichungsmethoden, darunter Inhalatoren, Vernebler und Nasensprays.

Histopathology

Histopathologische Dienstleistungen

Um unser präklinisches bioanalytisches Angebot zu ergänzen, bieten wir über unseren strategischen Partner Patconsult GLP-zertifizierte histopathologische Auswertungs- und Beratungsleistungen an.

Sind Sie bereit, Ihre Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen?
Wir finden die perfekte Lösung für Sie!

Fragen Sie unsere Experten

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Yong Suk Yang

Globaler QC-Operationsteamleiter

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Wir entwickeln derzeit mehrere neue Biosimilar-Projekte und betrachten Kymos als eines der besten CROs in Europa für die Wirkstofffreisetzung und -prüfung.

Samuel Salot

Chief Operating Officer

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Die Partnerschaft mit der Kymos Group in unserem präklinischen Programm für unseren ersten Vermögenswert war von unschätzbarem Wert. Ihr Team verfügte über fundiertes analytisches Fachwissen und stellte sicher, dass Biodistributions- und Histologiebewertungen nach höchsten wissenschaftlichen und regulatorischen Standards durchgeführt wurden. Dank ihrer Reaktionsfähigkeit und ihres Engagements haben wir qualitativ hochwertige Daten generiert, die unser präklinisches Paket gestärkt haben. Wir freuen uns auf die Fortsetzung unserer Zusammenarbeit, während wir diese innovative Therapie in die Klinik bringen.

Dr. Dino Mangion

Leiter der Malta-Niederlassung

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Wir waren positiv beeindruckt, als Kymos auf unsere Bedürfnisse reagierte, indem wir in unsere Stabilitätskapazitäten investierten, und jetzt, zwei Jahre später, mit Projekten in vollem Gange, kann ich mit Sicherheit sagen, dass wir die richtige Wahl getroffen haben. In Kymos haben wir einen zuverlässigen, engagierten, vertrauenswürdigen und professionellen Partner gefunden.

Dr. Marius Strunk

Senior Pharmazeutischer Entwicklungsmanager

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Bereits 2017 gab es nicht viele analytische CROs, die Franz-Zell-Assays durchführen konnten, und die Pionierarbeit von Kymos war entscheidend für die Registrierung unseres Produkts.

Dr. Pablo Avilés

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Kymos bot eine überlegene historische Expertise, da sie so vielen verschiedenen Kunden, pharmakologischen Verbindungen und Therapiebereichen ausgesetzt waren. Sie gingen auf sehr unterschiedliche Probleme ein und antizipierten sie.

Jaime Algorta

Direktor Medizinische Angelegenheiten

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Ich habe eine lange und fruchtbare Erfahrung mit Kymos gemacht und habe ein großes Interesse an ihrer Teilnahme aufgrund ihrer Zuverlässigkeit.

OMEICOS THERAPEUTICS

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Prolytic ist unser analytischer Partner während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses. Ein solch langer und komplexer Prozess erfordert ein Labor, dem Sie vertrauen können. Prolytic ist professionell und dennoch flexibel und begleitet uns durch die präklinischen und klinischen Phasen.

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