Extraïbles i lixiviables

Anàlisi de materials extraïbles i lixiviables amb certificació GMP d’acord amb la farmacopea pertinent i en combinació amb altres assaigs CMC.

Kymos Group ofereix serveis d’anàlisi d’extractables i lixiviables (E&L) amb certificació GMP, d’acord amb les farmacopees pertinents i les expectatives reguladores, i plenament integrats en activitats analítiques de CMC més àmplies.

Els nostres estudis d’E&L donen suport a empreses farmacèutiques i biotecnològiques en la caracterització d’extractables i lixiviables procedents de sistemes d’envasament, sistemes de tancament de contenidors i components de fabricació que entren en contacte amb el producte farmacèutic durant l’emmagatzematge i/o l’ús, garantint la qualitat del producte i la seguretat del pacient.

Aprofitant la nostra instrumentació analítica d’última generació i la nostra sòlida experiència reguladora, Kymos aplica un enfocament basat en el risc i cas per cas per definir dissenys d’estudi adequats, condicions d’extracció, tècniques analítiques i llindars de seguretat per a cada configuració de fabricació específica.

Com dissenyem estudis d’extractables i lixiviables

Els nostres estudis d’extractables i lixiviables es dissenyen seguint un enfocament científicament justificat i impulsat per la normativa, alineat amb les directrius actuals i els requisits farmacopeics, incloent-hi ICH Q3E.

  • Avaluació basada en el risc de materials i components en contacte amb el producte farmacèutic
  • Definició de condicions d’extracció adequades (solvents, temperatura, durada)
  • Selecció de l’abast analític basat en les classes de compostos esperades
  • Definició de llindars de seguretat i límits de notificació
  • Adaptació del disseny de l’estudi a les necessitats de desenvolupament en fase primerenca o tardana

Aquest enfocament garanteix que els nostres estudis generin dades rellevants, interpretables i regulatòriament acceptables, donant suport tant a les decisions de desenvolupament com a les presentacions reguladores.

Tècniques analítiques per a materials extraïbles i lixiviables

Hem desenvolupat la següent metodologia per analitzar solucions d’extracció per LC/MS, GC/MS, LC/UV:

  • Detecció semiquantitativa de compostos orgànics volàtils i semivolàtils:

    • Ús d’instrumentació GC/MS amb introducció de mostres d’injecció directa i ionització per impacte electrònic
    • Ús d’instrumentació GC/MS amb introducció de mostres d’espai de cap i ionització per impacte electrònic
    • Per als compostos extractibles detectats per anàlisi GC/MS, utilitzem la base de dades NIST2011 per ajudar a la identificació

  • Detecció semiquantitativa de compostos orgànics no volàtils:

    • Anàlisi mitjançant detector LC/HRMS Orbitrap, HPLC/UPLC MS (electrospray i ionització química a pressió atmosfèrica) i LC/UV-vis
    • Identificació de flux de treball compost específic mitjançant l’anàlisi LC-HRMS i el programari Compound Discoverer

Substàncies extraïbles i lixiviables en sistemes d’un sol ús

Dissenyem i executem estudis de substàncies extraïbles i lixiviables per a sistemes d’un sol ús, alineats amb les expectatives reguladores actuals i la guia farmacopeica pertinent, incloent USP <665> i <1665>.

  • Avaluació basada en el risc dels components de sistemes d’un sol ús
  • Dissenys d’estudi adaptats a materials d’un sol ús
  • Caracterització analítica de substàncies extraïbles i lixiviables potencials
  • Suport per a la qualificació i l’avaluació de riscos de sistemes d’un sol ús

Aquest enfocament dona suport a l’ús de sistemes d’un sol ús en totes les activitats de desenvolupament i fabricació, particularment en productes biològics i de teràpia avançada.

Per què associar-se amb Kymos per als vostres estudis d’E&L?

  • Excel·lència regulatòria:

    • Laboratoris amb certificació GMP, amb una mentalitat orientada a la regulació i basada en el risc, alineats amb la Farmacopea pertinent.

  • Equipament i tècniques d’última generació:

    • Instrumentació d’última generació LC/MS, GC/MS i LC/UV que proporciona solucions analítiques robustes.

  • Àmplia experiència:

    • Estratègies d’E&L adaptades al producte, materials i etapa de desenvolupament específics, incloent productes complexos com ara biològics i sistemes d’un sol ús.

  • Capacitats CMC integrades:

    • La nostra experiència ens permet donar suport en les activitats de desenvolupament, caracterització i control de qualitat per donar suport a estudis CMC més amplis.

Serveis

Serveis relacionats amb materials extraïbles i lixiviables

Proves elementals, de nitrosamines i altres impureses

Oferim assaigs d’anticossos neutralitzants basats en GLP i cèl·lules per a productes biològics, i assaigs de potència basats en GMP i cèl·lules per a vacunes i altres productes biològics.

Desenvolupament, validació i transferència de mètodes

Desenvolupament i validació de mètodes analítics d’excipients, API, productes intermedis i productes acabats.

Microbiologia

Laboratori que inclou sala neta amb tecnologia de tancament d’aire i filtres HEPA per a proves d’API i productes farmacèutics estèrils i no estèrils.

Estudis d’estabilitat

Estudis complets d’ICH i programes d’estabilitat en curs en diferents condicions d’emmagatzematge.

Contacte

Necessiteu més informació o un pressupost?